中药材生产质量管理规范认证管理办法

第一章 总 则

    第一条 为实施《中药材生产质量管理规范（试行）》，加强对中药材生产企业的监督管理，规范中药材GAP认证工作，制定本办法。
    第二条 国家药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作。负责中药材GAP的制定、修订以及中药材GAP认证检查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家中药材GAP认证检查员库及其管理工作，负责检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中中药材GAP互认工作。
国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称"局认证中心"）承办国家药品监督管理局中药材GAP认证具体工作。
    第三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内中药材企业GAP认证的资料初审及日常监督管理及跟踪检查工作。

第二章 中药材GAP认证申请与审查

    第四条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业，应按规定填报《中药材GAP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。
1．《营业执照》（复印件）。
2．中药材生产企业概况（生产环境条件及环境质量监测报告、生产规模、生产设施、GAP实施情况及培训情况，企业组织机构图及主要负责人、生产和质量管理部门负责人的基本情况）。
3．中药材生产企业生产的所有品种及产品检测报告。
4．中药材生产企业的生产管理和质量管理文件目录。
5．中药材生产流程图及生产周期、生产关键点的控制。
    第五条 中药材生产企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对中药材生产企业认证申请资料进行初审，初审合格后，将初审意见及申请资料报送国家药品监督管理局认证，初审工作时限为20个工作日。
中药材生产企业应选择药材生长适宜检查期报送《中药材GAP认证申请书》，并按本办法第四条的规定同时报送有关资料。
    第六条 局认证中心对中药材生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，在20个工作日内根据植物生长特点制定现场检查方案，选择适宜检查期并组织实施现场检查。检查方案的内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等，在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
    第七条 局认证中心负责将现场检查通知发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、局安全监管司。
    第八条 经技术审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。

第三章 现场检查

    第九条 技术审查符合要求的，实施现场检查。国家药品监督管理局负责委派检查员，现场检查组由中药材GAP检查员组成，人员组成为3-5人，现场检查实行组长负责制。须根据中药材的栽培、采收、初加工等特点分别进行现场检查。
    第十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局可选派一名负责中药材生产监督管理的人员作为观察员，参与本行政区域内中药材生产企业的GAP认证检查。
    第十一条 现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查品种，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。检查陪同人员必须是企业负责人或中药材生产、质量管理部门负责人，熟悉中药材生产全过程，并能够解答检查组提出的有关问题。
    第十二条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施中药材GAP的情况进行检查，必要时应予取证。
    第十三条 检查员须按照中药材GAP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录；由检查组长组织评定汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。
    第十四条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。
    第十五条 检查组在末次会议上宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加，并可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当解释、说明。
    第十六条 检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体人员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
    第十七条 现场检查时间一般为2-4天，根据企业具体情况可适当延长。

第四章 审批与发证

    第十八条 局认证中心对检查组提交的现场检查报告进行审核，符合认证标准的，报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局对局认证中心提交的审核资料进行审核，符合认证标准的，颁发《中药材GAP证书》，并予以公告。
审核、审批发证的工作时限均为20个工作日。
    第十九条 经现场检查，对不符合中药材GAP认证标准，责令企业限期改正的，按照本办法第二、三条规定的事权，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发限期改正通知书，限期改正的时限为一年。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的，由原认证部门选派检查组再次进行现场检查。
经再次现场检查，不符合中药材GAP认证标准的，不予通过中药材GAP认证，由局认证中心向被检查企业发认证不合格通知书。认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。
    第二十条 《中药材GAP证书》有效期为5年。首次颁发的《中药材GAP证书》，按品种的生产周期确定有效期，首次颁发证书的有效期不超过5年。
    第二十一条 中药材生产企业应在《中药材GAP证书》有效期届满前6个月，按本办法第四条的规定，重新申请中药材GAP认证。
    第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对本行政区域内取得《中药材GAP证书》的中药材生产企业进行日常监督管理及跟踪检查。在《中药材GAP证书》有效期内，应每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家药品监督管理局。
    第二十三条 国家药品监督管理局必要时对取得《中药材GAP证书》的企业进行抽查。
    第二十四条 取得《中药材GAP证书》的企业如发生重大质量事故、未按中药材生产的有关规定进行生产监控，或未按时交纳年金的，国家药品监督管理局将撤消其认证资格，收回《中药材GAP证书》。

第五章 附 则

    第二十五条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业应按照《药品生产质量管理规范收费标准》规定缴纳认证费用。
    第二十六条 在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的，国家药品监督管理局将终止认证。
    第二十七条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
    第二十八条 本办法自发布之日起施行。